• EnglishFrenchGermanIndonesianItalianPortugueseRussianSpanish

Klikbabel.com


Obat Kanker Payudara Roche Dikaji BPOM Amerika

Sabtu, 30 September 2017 | 11:28 WIB
Roche

Klikbabel.com, AS - Food and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan Amerika, memberikan prioritas tinjauan terhadap Perjeta buatan Roche yang dikombinasikan dengan Herceptin dan kemoterapi untuk mengobati pasien yang positif HER2 stadium awal kanker payudara pasca operasi.

FDA diharapkan membuat keputusan untuk persetujuan pada 28 Januari 2018, kata Roche dalam pernyataannya.

"Kami senang menerima Tinjauan Prioritas untuk rejimen berbasis Perjeta untuk pengobatan adjuvant pada kanker payudara awal positif HER2," kata Sandra Horning, M.D., Kepala Bagian Kesehatan Roche dan Kepala Pengembangan Produk Global.

"Tujuan mengobati kanker payudara dini adalah untuk memberi orang kesempatan terbaik untuk penyembuhan. Meskipun kemajuan dalam pengobatan penyakit ini, banyak orang yang dirawat dengan standar perawatan saat ini masih melihat kembalinya kanker mereka," imbuhnya.

Uji coba klinis untuk terapi kombinasi menghasilkan sedikit manfaat bagi pasien, namun Roche telah menyatakan keyakinannya bahwa Perjeta akan mendorong penjualan, karena mencoba untuk mengimbangi kerugian dari persaingan pemotongan harga untuk obat-obatan kanker biologis terlaris.

Kombinasi Perjeta, Herceptin dan kemoterapi dilisensikan sebagai perawatan neoadjuvant (sebelum operasi) untuk orang dengan eBC positif-HER2 di lebih dari 85 negara di seluruh dunia, setelah mendapat persetujuan dari European Medicines Agency (EMA) dan FDA AS.

Di AS, rejimen saat ini tersedia di bawah Program Persetujuan Accelerated FDA. Uji coba klinis ini berusaha untuk mengubah persetujuan yang dipercepat saat ini menjadi persetujuan penuh di AS.

Selain itu, percobaan APHINITY mencerminkan komitmen untuk mengevaluasi rejimen berbasis Perjeta sebagai bagian dari pendekatan pengobatan lengkap untuk eBC. Perjeta dalam kombinasi dengan kemoterapi Herceptin dan docetaxel juga disetujui di AS dan Uni Eropa untuk orang-orang dengan kanker payudara metastatik HER2-positif yang sebelumnya tidak diobati.

Perjeta adalah obat yang menargetkan reseptor HER2, protein yang ditemukan di luar sel normal dan dalam jumlah tinggi di luar sel kanker pada kanker positif HER2.2,3.

Perjeta dirancang khusus untuk mencegah reseptor HER2 agar tidak berpasangan. (atau 'dimerising') dengan reseptor HER lainnya (EGFR / HER1, HER3 dan HER4) pada permukaan sel, sebuah proses yang diyakini berperan dalam pertumbuhan tumor dan kelangsungan hidup.

Pengikatan Perjeta ke HER2 juga bisa menandakan sistem kekebalan tubuh untuk menghancurkan sel kanker. Mekanisme kerja Perjeta dan Herceptin diyakini saling melengkapi, karena keduanya berikatan dengan reseptor HER2, namun ke tempat yang berbeda.

Kombinasi Perjeta dan Herceptin diperkirakan memberikan blokade jalur masuk HER yang lebih komprehensif dan ganda, sehingga mencegah pertumbuhan sel tumor dan kelangsungan hidup.



Penulis  :
Editor    :
Sumber : VOA, Roche

Topik